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【威尼斯手机娱乐官网】一些药企被吃光群众暴

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【威尼斯手机娱乐官网】一些药企被吃光群众暴

华创证券分析师廖万国曾表示:“血筛市场启动后将为达安基因业绩带来新的增长点。”达安基因此番深陷GMP风波的血筛试剂,仅在中国本土就有五家生产企业与其竞争,公司也多番表达过希望在2014年年内尽快推出市场的打算。由此,达安基因会否出于业绩驱动而抢于新版GMP之前生产,顿时成为此次行政处罚信息出炉后外界关注的焦点。

而此次因严重违法违规被收回GMP证书,责令停产的广西药研药业集团还在2015年企业质量安全信用等级评定中被当地药监部门评为A级药品生产企业。

而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。

近日,广西药研药业集团因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书(编号:GX20140046),并被责令停止生产,引发医药界广泛关注。

面对监管部门的曝光,达安基因证券部坚持表示公司没有无证生产,处罚书中“未通过GMP生产药品”不是公众所理解的那样,并以“已过去的事件没有必要再细述”为由拒绝透露更多消息。

据了解,自今年1月1日起,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,加强对药企的日常检查和指导也成为各地食药监局工作的重点。据记者不完全统计,截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。

GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。

据记者不完全统计,截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。在飞行检查常态化、严格化之后,未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加,医药行业或将迎来整合大潮。

除了安徽省监管部门,对药企违规生产销售严打出击的还有广东省。自2014年9月10日至今,广东省食品药品监督管理局在半年时间内密集发布了6轮GMP收回公告,共涉及20张药品GMP证书。

根据规定,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产,这被业界称为“史上最严GMP”。

另据记者不完全统计,2014年一年间,广东、四川、山东三省有超过50余家药企因生产环节违规而领了罚单,更有10余家药企的GMP证书直接被收回。

例如,近期同样被收回GMP证书的南宁市生源中药饮片有限责任公司,存在的问题同样为:对部分原药材未按法定标准检验即用于生产,对部分成品未按法定标准检验合格放行,伪造检验报告书,质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,放行审核形同虚设。而南宁市万药堂药业有限公司甚至存在外购中药饮片半成品进行生产的行为。

达安基因证券部上述负责人士向21世纪经济报道记者证实,该品种系目前达安基因唯一的GMP获批品种,公司在2010年获得产品生产批文后,旧版GMP证书已于去年7月中旬过期。在获批新版GMP证书之前的三个月时间内,达安基因曾宣称已对该产品进行停产,等待新证书下发后复产。

广西食药监局在查处情况通报中表示,广西药研药业集团涉及的主要问题有:批生产记录不真实,编造生产记录检验报告,例如白扁豆、芥子、路路通的批生产记录和检验报告;生产质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,如黄芪、陈皮、甘草等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告,质量受权人未能认真履行审核放行职责等。

而据记者了解,事实上,药品GMP更新换代过程中存在的猫腻行为,恰恰正成为监管部门突击检查的重点。过去4个月中,安徽、广东、吉林三省多家药企经历监管部门飞行检查后被收回GMP证书,企业经营遭受沉重打击。这也让投资界对达安基因在内的被曝光药企的生产风险产生质疑。

“药厂太多,行业分散,又良莠不齐,而且产能过剩,市场上药品同质化严重。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,从行业发展需要来看,新版药品GMP认证能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量,淘汰落后企业,为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。

GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,正让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。

《中国经营报》记者梳理发现,仅今年至今,广西药监局已收回12家药企GMP证书,并责令停产,其中中药饮片生产企业8张,成为违规重灾区。

“药监部门通报的‘当事人未通过GMP生产药品’和大众平时理解的不同,公司并未违规GMP生产。” 该负责人表示,公司GMP证书存在3个月的旧证换新证期间,药监部门的通知警告发生在此期间,但彼时公司已经对产品进行停产。

以广西为例,仅今年至今,广西药监局已累计收回药企GMP证书12张,其中中药饮片生产企业8张,占比超过66.7%。

据该份《行政处罚信息公开表》显示:中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP便生产药品,于去年9月遭食药监局处以警告。

查处风暴

换证“真空期”:达安基因否认违规

广西药研药业集团GMP证书认证范围包括中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制),毒性中药饮片(净制、切制、炙制、煮制)。

飞行检查紧盯违规药企

一场药企监管查处风暴正在全国展开

3月3日,广州市食品药品监督管理局在其官网上公示了去年四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中包括达安基因(002030.SZ)、海王星辰、雅芳等在内的上市公司均赫然在列。

7月29日,广西食药监局公告,广西药研药业集团中药饮片有限公司(以下简称“广西药研药业集团 ”)因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,广西药监局决定收回该企业GMP(产品生产质量管理规范)证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

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