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作为华润三九旗下的核心产品,以银杏叶为主要成分的舒血宁注射液是一款纯中药制剂,主要功能是扩张血管,改善微循环——“用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等”,生产公司北京华润高科天然药物有限公司网站上如是标示。

史立臣认为,目前中药注射液仍在医保名录中,且在基层医院很有市场,因此,这一事件的影响只是暂时的,后续走势主要看国家政策。

不到一年时间,2009年,黑龙江乌苏里江制药有限公司生产的双黄连注射液再次发生严重不良反应并有死亡病例,引发全国大范围关注。一时间,中药注射剂被置于舆论的风口浪尖。

华润三九事故频发

国家药监局年度药品不良反应报告显示,2010年,中成药不良反应排名前20位的品种中,中药注射剂占了17个,前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应事件报告中,中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。

目前中国约有150家药企从事中药注射剂生产,品种约为140种,A股上市公司中,亦有多家上市公司生产该产品。其中,知名度较高的有上海凯宝的痰热清注射液、益佰制药的艾迪注射液、华润三九的参附注射液、红日药业的血必净、振东制药的复方苦参注射液、康缘药业的热毒宁注射液等。

曾有市场分析预估,这一品种年产量接近1亿支上下,而因为现阶段有154种的疾病在使用舒血宁注射液,这一品种也被称为“最被滥用的中药注射剂”。

国家医保控费意愿越来越强,质量和安全存在不确定性药品将退出医保,华润三九、天力士等公司可能受冲击

压力之下,国家药监局对这一品种的态度逐渐谨慎,并开始分批对重点品种开展安全和质量的“再评价”工作。

2月17日,北京市食品药品监督管理局发布通知称,北京华润高科天然药物有限公司旗下产品存在问题,要求该公司召回存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液,库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用,全面开展风险排查,强化市场监测;对发现的风险问题,及时有效进行整改;发现异常情况立即报告;在此期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售。华润高科为华润三九全资子公司。

“这是按照西方医学理论制造出的中药品种,一些地方确实有点拧巴。”上述专家告诉记者,“原本口服经内脏吸收的给药途径,彻底变为肌肉和静脉直接注射,这对原本讲求复方共同作用的中药来说,是并不‘通顺’的道理。”

舒血宁注射液为银杏提取物,国内最早由双鹤药业公司1969年研发成功。2004年进入了国家医保目录。后双鹤药业旗下公司被华润三九收购,改名为华润高科,舒血宁注射液的主要功能是扩张血管、改善微循环。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等疾病的治疗。

而事实上,在中药注射剂大范围临床使用后,其逐渐暴露出的质量安全问题也开始将其先天的问题迅速凸显。

舒血宁曾被称为“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”,中国医疗保险研究会报告显示,舒血宁注射液在内科用药中排位第一,使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超出说明书范围使用发生费用12亿多元。

根据北京市食药监局的通知,北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液在市场监督检查过程中被发现存在安全风险,要求公司召回同批提取物生产的舒血宁注射液并进行整改。整改期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售,已生产的库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用,该公司为华润三九全资子公司。

如今,距离北京食药监局的通知已经过去将近一个月,但事件仍未平息。“舒血宁事件”将中药注射液产品可能存在安全隐患的问题再次呈现在公众面前。而A股上市公司中,除了华润三九,还有天士力等公司也生产销售中药注射液产品。

据悉,北京市食药监管局在市场监督检查过程中发现,华润三九旗下全资子公司北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险,并且对该企业进行生产现场检查情况后做出的上述决定。

中药注射液退出市场的呼声较高。之所以引起如此大的争议,缘于其频频爆发的不良反应事件。

伴随大量的滥用和临床超出说明书使用,舒血宁注射液的不良反应开始频繁爆出,2009年,首都医科大学附属北京中医医院药剂科对该品种的研究就显示,其多次出现皮肤及其附件损害、全身性损害等,应引起监管部门和使用者的重视。

卓创咨讯医药分析师赵镇告诉《投资时报》记者,“静脉注射是最危险的给药方式,操作不当就会出现事故。目前来看,很多事故是医生操作的问题,中国多是西医医院培养出来的医生,对中医未必了解。同样是上火,中医也分凉性体质和热性体质,用错药就会发生事故。”

2006年,鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良反应事件,出现死亡病例报告;2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,3例死亡,黑龙江完达山药业公司的刺五加注射液被国家紧急叫停;而随后茵栀黄注射液由于导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡,又被卫生部停止该批次产品使用。

华润三九“舒血宁事件”似有越演越烈之势。

舒血宁注射液代表的中药注射剂,一直是一个争议很大的品种。

公开数据显示,血管疾病是中国排名前三的死亡病因,药物治疗市场空间巨大。在中国,心脑血管疾病用药在药品市场排名第二,仅次于抗感染药物,是产生单品销售额超5亿元品种最多的领域。心脑血管疾病多数为长期慢性病,中成药在这方面具有独特优势。

“中药注射剂这几年出事情太多了,业内一直有呼声取消这个品类的产品注册和使用,”某知名传统中药公司总工程师就此话题接受《第一财经日报》采访时表示,“质量稳定、标准控制等安全性问题始终是中药注射剂的硬伤,这些年始终没有根本解决。”

根据《经济参考报》报道,事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题,且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局,后者以此查处了生产方华润高科。赵镇认为,热原问题是典型的操作问题,而非药品本身的问题,极有可能是在运输和输液过程中产生的。

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