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二零一六年飞检力度将持续加大从严,零售集团

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二零一六年飞检力度将持续加大从严,零售集团

2月27日,安徽省食品药品监督管理局发布信息,从2016年起,所有药品经营企业未达到要求的,停止经营活动。省食药局将对药品经营企业认证工作进行监督抽查,督促许可和认证标准落实。此外,食药监部门将落实药品零售企业“吹哨人”制度,重点做好药品零售企业专项整治、完善GSP认证、药品电子监管、规范药房建设等工作,保障药品化妆品流通环节质量安全。

在药品监管方面,安徽省食品药品监督管理局素以下重手、狠手,他们将日常监督管理中,药企存在的缺陷进行的公示,也算是创了国内监管部门的先例,那么在2016年,安徽省局药品监管有何重点呢?

据悉,安徽省食品药品监督管理局今年将深入开展药品化妆品流通专项整治。重点推进药品零售企业专项整治。围绕执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理等八个方面的重点内容,组织开展专项检查。落实药品零售企业“吹哨人”制度,鼓励企业员工举报违法违规行为,对查证属实的,按规定给予奖励。

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此外,食药监部门将持续开展药品流通飞行检查。抽调市县监管力量,采取突击检查、异地检查等方式,加强对通过新修订GSP认证的企业跟踪检查,重点检查药品的购进渠道、购进票据和储存条件等内容,防止认证后“回潮”。每月公布日常监督检查情况,对严重违法违规企业,省食药监局将在官方网站曝光台予以公开曝光,并将信息报送国家总局。

近日,安徽省局公布了《2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点》,从监管要点来看,有以下几大重点:

在高温季节,将有疫苗批发企业全覆盖专项检查,重点检查冷链管理是否规范,严厉查处超温储存等违法违规行为,保证疫苗质量安全。 以批发市场、专卖店、药店等为重点,落实索证索票、标签标识等管理要求,严厉查处经营假冒伪劣产品等违法违规行为。

1,药品流通领域是今年飞行检查的重点,对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查,合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区应作为省、市局飞行检查重点。各地要加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度。

安徽省食药监局今年将着力推动药品化妆品流通监管规范化建设,对药品化妆品流通监管工作进行目标量化、流程再造和过程控制,重点包括明确监管职责、量化监督检查、规范监管要求、构建长效机制等内容,通过不断推进监管规范化建设,落实层级监管责任和企业主体责任。 通过现场抽查、公示通报、约谈警示等途径和形式,加强对基层药品化妆品流通监管工作的督查指导。

2,8项专项检查为:一是处方药销售;二是中药饮片销售(亳州作为专项治理重点);三是疫苗贮存运输;四是销售含麻黄碱复方制剂和终止妊娠药品;五是个体诊所、民营医院药品购进渠道;六是化妆品经营企业、美容机构化妆品购销使用;七是出租出借证照;八是非法回收药品。

2015年是新版GSP实施的收官之年,从2016年起,所有药品经营企业未达到要求的,停止经营活动。省食药局将对药品经营企业认证工作进行监督抽查,督促许可和认证标准落实。结合第二批GSP附录内容和国家总局新出台的相关政策,修订药品零售企业许可标准,严把药品经营市场准入关,促进企业兼并重组。各地要引导企业做大做强,扩大连锁经营规模,严格控制新开办零售企业数量。

3,申办单体药店难了。从严审批新开办药品零售单体药店,支持鼓励药品连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强。

安徽省食药监局今年将强化药品重点品种、重点地区监管。突出对中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种的监督检查,加强风险防控。开展对冷链药品监督检查,督促、检查辖区内企业和单位做好冷链温度控制,确保全程温度数据可追溯。通过飞行检查、明查暗访等方式,强化对亳州、合肥、阜阳等产业聚集地区的监督检查。加强对药品经营企业日常监督检查,做到全覆盖、无遗漏,严厉打击挂靠经营、租借证照、销售假劣药品等违法行为,谨防药品流弊事件和质量安全事故。按照一证一档原则,建立健全药品经营企业监管档案。

这是安徽省重点,2016各省的飞检重点应当不会完全一样,但从安徽罗列出来的飞检重点,应当会有一定的参考价值,未雨绸缪、运筹帷幄方为上策。

今年将严格互联网药品信息服务网站监管,探索互联网审批标准化建设和互联网药品监管措施。加强对已审批的互联网药品信息服务网站的监督检查,严厉打击利用互联网违规发布信息和非法售药行为。 深入推进流通环节药品电子监管。及时调查处理电子监管网预警信息,督促企业见码必扫,加强基本药物等品种监控。结合GSP认证工作,组织开展监管人员和企业人员培训,推进药品零售企业入网、核注核销工作。确保2015年12月31日前,我省所有药品批发、零售企业须全部入网。

下面是安徽省局《2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点》全文。

2016年安徽省药品化妆品流通监管工作要点

2016年是贯彻执行“十三五”规划的开局之年。全省药品化妆品流通监管工作要深入贯彻全国和全省食品药品监督管理工作会议精神,以“严监管、促规范、保安全”为总体目标,以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手,着力推进监管“四化”同步,重点抓好药品经营企业风险等级监管、重点区域、重点品种、重要时段、医疗机构药品使用、互联网信息服务监管。

通过继续推进药品化妆品流通监管规范化建设,不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实,保障全省药品化妆品流通质量安全。

一、抓好药品化妆品流通安全“两个责任”落实

各级食品药品监管部门要把落实监管责任和企业主体责任作为今年持续抓好药品化妆品流通监管工作重中之重。

着力推进药品化妆品流通监管规范化建设。要依据省局2015年制定印发的《药品化妆品流通监管规范化建设指导意见》,对药品化妆品流通监管工作目标任务、流程再造和过程监管进行细化,重点包括监管责任、监管任务、监管创新、监管措施、监管要求、监督检查等内容实施目标量化。落实好层级监管责任和企业主体责任,不断推进药品流通监管规范化建设。2016年省局将把此项工作作为年度考核内容。

着力推进监督检查信息公开。通过将监督检查、公示通报、约谈警示等信息公开,作为落实企业主体责任的重要执法手段。每月由各市局、直管县局统一将辖区内监督检查情况上报省局药品化妆品流通监管处,待审核后在省局网站通报。2016年各级食品药品监管部门要加强对企业关键岗位人员的培训,并督促指导企业通过各种渠道加强对内部员工的业务培训,全面提升企业诚实守信意识,规范经营行为。

着力推进药化流通网格化监管。要以省局联合省编办印发的《安徽省省市县乡四级食品药品监管事权划分指导意见》为指导,分级、分片区,合理划分监管网格,明确监管责任人。省局将适时出台《安徽省药品流通日常巡查制度》,落实网格化监管,保证监管对象每年接受不少于一次的监督检查,确保监管无空白。

着力推进“三查三单”制度落实。按照省局统一部署,立足务实管用,制定印发《安徽省药化流通日常监督检查清单》。各地要以此为基础,认真填写、如实记录监管工作情况,实现监管痕迹化,为后续检查、督查、考核等提供有力的原始依据。

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