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数家中夏族民共和国药企未通过欧洲联盟丙胺博

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数家中夏族民共和国药企未通过欧洲联盟丙胺博

目前,原料药仍然是我国医药产品出口主力军,而欧盟、美国等法规市场越来越严格的认证检查正在向中国原料药开刀。一旦原料药失信于国际市场,必将对我国整个外贸出口整体业绩造成冲击。

近日,石药集团收到了VB12通过欧盟EDQM(欧洲药品质量管理局)现场检查的证书,成为我国该行业首家获得EDQM现场检查证书的企业,同时也是国内第一家在已经获得COS证书(Certificate of Suitability,药品适用性证明)的基础上,自主申请并通过EDQM现场检查的制药企业,这预示着我国VB12产品将正式进军欧盟高端医药市场。 作为全球最具竞争力的VB12制药企业,石药集团的VB12产品70%以上用于出口,并在2005年就通过了欧盟COS认证,是国内同行业第一家获得COS证书的企业。取得EDQM现场检查,不仅能使我国VB12产品真正在欧美市场从饲料、食品等利润微薄的行业进入医药高端领域,可以在34个国家用于药品生产或销售,有望获得更大的市场份额和可观的经济效益,而且对提升我国VB12产品在国际上的地位也将起到积极的推动作用。 据了解,EDQM隶属于欧洲议会,COS证书由EDQM 的COS证书部核发,主要是针对用于药品制剂生产中的活性原料药或辅料是否符合欧洲药典质量标准要求的一种评价证明。对申请者,除无菌原料药必须经现场检查合格后方核发证书外,其他类别的原料药没有必须前往现场核查的规定。EDQM现场检查内容主要分为两部分,一是对产品的生产质量管理系统进行检查,以确认该产品是否在GMP条件下生产,对于无菌原料药,同时还要符合欧盟的无菌原料药GMP标准要求;二是核查企业的文件管理系统,如质量标准、工艺等内容是否与递交给EDQM的申报资料一致。 近年来,为了摆脱在低端市场的恶性打拼,石药集团着力实施国际化战略,及时将眼光投向了广阔的国际高端医药市场。为此,该公司启动了多项国际认证、国际注册工作。截至2008年底,该集团已有VC、咖啡因、VB12、雷尼替丁、茶碱、阿莫西林6个产品取得了欧盟COS证书,完成了包括原料药、制剂在内的80多个产品在欧美、韩国、俄罗斯、日本等近30个国家的认证和注册,取得了进入欧美等国外市场的通行证。多个产品通过了BRC、HACCP、IP、FAMIQS、HALAL和KOSHER等国际认证,阿莫西林、青霉素工业盐等10余个品种取得了美国FDA登记号。下图为石药集团通过EDQM现场检查的VB12生产线。

即使有诸多不愿面对,但是去年多家中国药企未通过欧盟GMP现场检查的结果已经不容回避,并成为今年新年伊始行业最沉重的话题之一。

此次接受欧盟GMP检查“中枪”的企业中不乏行业龙头,其实,这些质量声誉很高的企业“中枪”背后也各有原因。

“其实,数据不完整的背后就是作假。国内药企按照国内GMP检查的思路应对欧盟检查,这样的做法肯定行不通。”一位业内人士尖锐地指出。

一是我国GMP意识还比较薄弱,药企和相关部门尚未能从维护患者权益的高度来推行质量规范标准;二是欧盟GMP会随时更新,以适应企业发展的需要,且欧盟的很多协会性组织编写了不少指南性文件,以帮助企业更好地理解和执行GMP,而我国尽管新修订药品GMP标准已经基本与欧盟同步,但是软件建设并未完成,技术指南性文件也还在完善中,许多时候企业还在摸着石头过河;三是我国药企执行GMP的主动性还有待于进一步提高,在追求经济效益与质量管理产生矛盾时,部分企业还存在重成本、轻质量的现象;四是企业质量岗位人员观念固化,尚未形成现代质量管理意识,执行标准较低;五是我国的GMP检查员还应在制药生产相关专业知识的掌握和实践经验的积累上多做功课,从药品质量和有效性的角度发现问题。

中国医药保健品进出口商会发布的分析报告显示,去年,全球经济仍然处于弱势复苏通道,美国经济持续复苏,欧洲经济接近零增长,而发展中国家经济则增速放缓。国内医药产业仍处于转型关键期,既有的比较优势正在丧失,而拉动贸易增长的新动力尚未显现。2014年1~11月,我国医药保健品进出口额为882亿美元,同比增长9.21%。其中,出口496亿美元,增长6.96%;进口386亿美元,增长12.24%;对外贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。预计去年全年医药外贸总额将直逼1000亿美元,我国医药外贸步入中低速增长期。

根据欧盟EDQM(欧洲药品质量和健康管理局)公开消息,近年来在被暂停的COS证书(欧洲药典适用性证书)中,中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中,中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%,2009年前9个月则上升至35%。与此同时,美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。

欧盟检查锋芒毕现

“医药行业国际化喊了多年,这些年来,我们的产品有没有真正按照国际规则生产?企业有没有踏实下来把产品品质做上去?目前我们到底有哪些企业真正走在国际化道路上?”一位业内人士如此诘问。

那么,欧盟和美国为何联手向中国药企发力?

事实上,长期以来,中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生,这些消息公开挂在美国FDA、欧盟的网站上,但是国内却鲜有报道和关注。因为,这对于正在全力突击国际化的国内药企来说是一个负面声音。

从去年欧盟对中国药企GMP现场检查结果来看,主要问题集中在数据不完整上,包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

华北制药此次在接受欧盟GMP检查中,旗下华民公司顺利通过认证,其未通过认证的先泰公司目前正处于内部产业链调整、法人变更中,他们正积极整改,准备重新申报欧盟GMP认证;普洛药业有限公司官网的公开信息显示,此次未通过欧盟GMP检查的是旗下的浙江普洛康裕制药有限公司……

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