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数家中国药企未通过欧盟GMP现场检查,多家药企

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数家中国药企未通过欧盟GMP现场检查,多家药企

近日来,国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。

即使有诸多不愿面对,但是去年多家中国药企未通过欧盟GMP现场检查的结果已经不容回避,并成为今年新年伊始行业最沉重的话题之一。

据悉,包括华北制药 (600812,SH)集团旗下的先泰药业;普洛药业 (000739,SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败,意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

事实上,长期以来,中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生,这些消息公开挂在美国FDA、欧盟的网站上,但是国内却鲜有报道和关注。因为,这对于正在全力突击国际化的国内药企来说是一个负面声音。

昨日,多位业内人士在《每日经济新闻》记者采访时表示,国内企业没有通过认证,大部分都不是出于硬件的问题,而是软件管理的部分,如数据管理不充分、分析报告造假等。

然而,真实世界不因视而不见就此消失。

目前,国内不少原料药企业正在转型并加大出口,但是由于相关企业正在转型变革期,而全球市场需求已经发生变化,我国医药外贸将继续维持中低速增长。

在国外知名药企工作多年,回国致力于推动医药质量标准国际化的中国医药质量协会副会长孙新生表示,目前国内药企在质量标准上最大的问题是观念的固化,企业高管、中层、关键岗位人员的质量意识陈旧,也是中国医药产品走入国际市场征途中的极大障碍。

软件原因大于硬件

欧盟检查锋芒毕现

资料显示,欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比,欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。

现场检查是药企通过欧盟GMP认证的重要环节。业内人士表示,近年来,欧盟和美国加大了对中国、印度COS证书、DMF备案产品现场检查的力度,且检查频次增加,甚至已逐渐将中国药企当成假想“病人”来对待。

对于认证的失败,一位接近华北制药的人士告诉记者,如果公司没有通过认证,可以在整改后再次申报,但是相对而言等于耽误了一段时间。

那么,欧盟和美国为何联手向中国药企发力?

截至昨日发稿,记者尚未联系到上述两家公司相关负责人。大智慧通讯社援引华北制药内部人士回应称,的确是有一条生产线没有通过欧盟GMP检查,子公司进行整改后将继续申报。一条生产线的认证未通过对华北制药业绩影响不大。

根据欧盟EDQM(欧洲药品质量和健康管理局)公开消息,近年来在被暂停的COS证书(欧洲药典适用性证书)中,中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中,中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%,2009年前9个月则上升至35%。与此同时,美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。

从记者了解到的认证失败的原因来看,软件部分的缺陷因素大于硬件部分,如数据管理不充分、数据不准确,分析报告造假,记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

2014年,中国药企通过向欧盟各成员国提出申请,共获得87张欧盟GMP证书。业内人士认为,随着中国医药产品越来越多地进入欧盟,从欧盟公众用药安全的角度考虑,欧盟EDQM也更重视中国医药产品的质量。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品,比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的,因为很多国家要求的是全流程控制,对供应商的要求也自然如此。”医药行业资深投资人士王海蛟告诉 《每日经济新闻》记者。

从去年欧盟对中国药企GMP现场检查结果来看,主要问题集中在数据不完整上,包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

另一方面,记者了解到,目前不少国内企业都在发力国外市场,而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。

“其实,数据不完整的背后就是作假。国内药企按照国内GMP检查的思路应对欧盟检查,这样的做法肯定行不通。”一位业内人士尖锐地指出。

“在软件部分,企业实际上都是知道应该怎么做,比如要看温湿度,对温湿度进行时时调节,但是很多时候是人工漏掉了相关信息。”王海蛟说,“信息系统很大程度上可以弥补人工的不足,进行实时传输与在线监测,但是现在的成本还是大于人工成本,因此没有硬性规定,不少企业并没有在这部分有很大的投入。”

另一位业内人士则将其亲历的欧盟现场检查与国内检查做了对比,认为在五大方面存在差异。

医药外贸低速增长

一是我国GMP意识还比较薄弱,药企和相关部门尚未能从维护患者权益的高度来推行质量规范标准;二是欧盟GMP会随时更新,以适应企业发展的需要,且欧盟的很多协会性组织编写了不少指南性文件,以帮助企业更好地理解和执行GMP,而我国尽管新修订药品GMP标准已经基本与欧盟同步,但是软件建设并未完成,技术指南性文件也还在完善中,许多时候企业还在摸着石头过河;三是我国药企执行GMP的主动性还有待于进一步提高,在追求经济效益与质量管理产生矛盾时,部分企业还存在重成本、轻质量的现象;四是企业质量岗位人员观念固化,尚未形成现代质量管理意识,执行标准较低;五是我国的GMP检查员还应在制药生产相关专业知识的掌握和实践经验的积累上多做功课,从药品质量和有效性的角度发现问题。

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