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中药饮片为什么变成地霉素P证书收回重灾区,奇

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中药饮片为什么变成地霉素P证书收回重灾区,奇

近日,国家食药监总局官方网站发布了两条飞检的消息,两家药企被收回了GMP证书,分别是陕西医药控股集团生物制品有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司。而这两家企业也都是整改后仍不合格,而被收回其GMP证书的。

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数据显示,截至12月25日,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,中药饮片是重灾区,2015年,全年收回82张GMP证书,占总收回数的56.9%。2014年收回20张GMP证书,占当年收回数的40%。

2014年-2015年上半年全国撤销GMP的中药企业数量对比

多种原因造成中药饮片企业成为重灾区

12月31日,新版GMP认证最后期限,未达到要求的生产企业,将不得继续生产药品。据不完全统计,截止到10月27日,全国已有100家药企被收回药品GMP证书,比2014年全年总量翻了一番。其中中药以及中药饮片企业就达到63%,而中药饮片为重灾区。这意味着,上述期限后中药饮片的格局也将大变。

原先中药饮片企业生产的工艺、技术、过程的管理就都比较粗放。尽管要求中药饮片企业都通过新版GMP认证,一部分企业尽管通过了,但原来的生产习惯仍然难以并没有改变。

为何会有这么多饮片GMP证书被吊销?无外乎是以下原因所致:

不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。

一是饮片生产企业数量接近饱和

而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

据国家食药监总局官网数据显示,获得2010版GMP认证的中药饮片生产企业有967条。而这还是已经认证的,未经认证的中药饮片生产企业数量就难以统计了。

企业按照国家GMP的标准进行生产时,成本一下子就拉高不少。但是目前市场上的中药饮片价格并没有上涨,甚至有所下降。这种情况下,有些企业过了GMP认证后,在短期利益以及侥幸心理之下,还是会按照原来的方式生产。

威尼斯手机娱乐官网 ,二是饮片生产技术含量低 安全隐患较多

目前中药饮片行业的整体生产水平比较低弱、传统,企业间的竞争很多都为低水平竞争的现状并未得到实质改善。并且,按照GMP标准的生产成本较高,于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生产模式进行,这样一旦面临飞检,GMP证书被收回的可能性就更大。

目前中药饮片生产厂无论是饮片生产技术、产品质量方面都参差不齐。“小作坊”饮片生产企业较多,这类企业多不具备GMP要求的生产资质,缺乏饮片炮制、加工技术等。一些饮片厂在加工中掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸、私切滥制,并非法从事中药饮片分装、改换标签以及以次充好、以假充真等销售行为。为保证药品安全,今年国家对中成药生产企业的中药材原料加强了监察力度,希望倒拉中药饮片的质量。高频率的飞检、密集的药品抽查,使不少中药饮片企业失去了GMP证书。

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