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GAP认证撤除中草药材幽禁将更严,官方撤消GAP认

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GAP认证撤除中草药材幽禁将更严,官方撤消GAP认

2月16日,CFDA通过官网宣布,依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消对中药材GAP的认证。

在春节假期的短暂沉寂后,中药界又迎来重磅消息。2月15日,国家食品药品监督管理总局网站,转发了国务院印发的《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》》,规定取消中药材生产管理规范认证。对此,业界认为,取消GAP认证是大势所趋,但日后或有更严格的监管条例进行替代。 据了解,GAP认证由原药监总局于2003年下文实施,初衷是对中药材生产过程进行有效质控,并从源头上保障中药材质量稳定达标,在近13年间,共70多家企业、95个GAP基地及60多个中药材品种通过GAP认证。 然而与GMP及GSP等硬性规定相比,GAP规定对中药材并未起到“净化”作用,以2014年CFDA在全国范围内抽取了蒲黄、柴胡、川贝母、薄荷等10个品种的772批样品,其中93批不符合规定,而染色、增重、掺杂等质量问题并未得到解决。 在业界看来,由于GAP认证并未发挥原有作用,因此取消也是“意料之中”。河北某大型药企中药事业部负责人向记者引据部分观点指出,由于在《药品管理法》中并未对中药材质量生产管理作出规范要求,在审批上缺乏的相关条文依据,因此取消GAP实际上是政府部门放权简政加快审批的表现,也符合市场发展规律。 那么取消GAP认证后,中药材质量以及成品药质量是否能得到保障?对此国内某大型药企相关负责人预计,GAP认证取消后,中药材企业无论是种子来源、农药化肥购买及粗加工等方面会迎来更严格的监管,“迫使”此前未通过GAP的企业增加对产品方面的质量把控,但至于后续规定细则的出台,该人士称“按照经验至少等一年”。 “对于通过GAP认证的企业,尤其是上市公司而言,相关标准执行只会比官方规定要严,而至于成品药质量方面则与原材料质量并无直接联系,使用同种材料生产产品,生产技术过关的企业成品自然过关,不行的还是不行。”该人士说。

关于后续的管理办法,坊间流传较多的版本有三个:第一是未来会改成备案制;第二是GAP认证像GMP认证(药品生产质量管理规范)一样下放到省局;第三则是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

在此背景下,2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范》,该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示,GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程,鼓励规范化、科学化种植。

根据中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月,共有152个基地通过了中药材GAP认证。2015年,CFDA又通过了24个中药材GAP认证。在资本市场上,包括同仁堂、云南白药、康美药业、以岭药业在内的大多数A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。

就在2月14日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定进一步促进中医药发展措施,提出完善中医药标准体系,强化中药材资源保护利用和规范种养。

突然落地的一纸通知,正式取消了试行14年的中药材生产质量管理规范认证。

试行14年终取消

源头监管仍待破局

对此,史立臣告诉记者:“农残超标、重金属、有效成分的含量这几个环节是必需要监管的,中药材的质量问题也大多是出在这三个环节上。”赵镇也认为,中药材的源头不能出现监管真空。“未来各个地区的监管不一定都很严格,这得跟各个地区的实际结合,但是肯定会更加具有适用性。对于原先已经投入认证的企业,应该要给予一定的优惠政策、补助政策。”

GAP认证取消之后,新的监管政策并没有随之出台。不过,业界一致认为,中药材各个环节的监管不会缺位,整个中药行业的监管也会日益趋严。

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