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食药监总局发布,11家药企的12个产品获批为首家

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食药监总局发布,11家药企的12个产品获批为首家

1月21日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(2016年第14号),批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(2016年第20号)也于同日发布,核准了11个品种延长保护期。

日前,国家食品药品监督管理总局发布《中药保护品种公告(延长保护期第11号)》(2018年第25号)。

根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片等共12个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

公告指出,根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,对西安碑林药业股份有限公司生产的金嗓开音胶囊、浙江海正药业股份有限公司生产的通络生骨胶囊、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的百合更年安颗粒、翔宇药业股份有限公司生产的复方益母胶囊、漳州片仔癀药业股份有限公司生产的片仔癀继续给予保护。

12个新批首家中药二级保护品种:

●上海黄海制药有限责任公司 芪麝丸

●昆明中药厂有限公司 板蓝清热颗粒

●重庆希尔安药业有限公司 麝香追风止痛膏和跌打七厘片

●重庆华森制药有限公司 甘桔冰梅片

●四川济生堂药业有限公司 胆舒胶囊

●江西普正制药有限公司 红花逍遥片

●河南羚锐制药股份有限公司 通络祛痛膏

●江西汇仁药业有限公司 肾宝片

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